Nivolumab Geneesmiddel 04 juni 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic mismatch repair deficient or microsatellite instability-high colorectal cancer. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic mismatch repair deficient or microsatellite instability-high colorectal cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder BMS Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum April 2024 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen en Het financiële arrangement voor nivolumab, een geneesmiddel voor kankerbehandeling, is verlengd tot 1 januari 2027. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De resultaten zijn veelbelovend. Met een mediane follow-up van 24,3 maanden liet NIVO + IPI een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering zien in PFS versus chemotherapie, met een vermindering van 79% in het risico op ziekteprogressie of overlijden (HR 0,21 [95% CI 0,14–0,32]; P < 0,0001) Er is nog geen overall survival data. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04008030 (Checkmate 8HW) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 127 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2018; Poynter et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3208-15.; Zhaohui Jin. Prognostic and Predictive Values of Mismatch Repair Deficiency in Non-Metastatic Colorectal Cancer. Cancers 2021. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 1.929 patiënten met een coloncarcinoom en 622 patiënten met een rectum carcinoom in stadium 4. Dit zijn in totaal 2.551 patiënten. Er wordt verwacht dat ongeveer 5% hiervan in aanmerking zal komen voor behandeling. Dit betekent dat er naar verwachting 127 patiënten per jaar behandeld zullen worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G-Standaard Aanvullende opmerkingen Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 mei 2025, exclusief btw. De prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2027. Ipilimumab 5mg/ml, flacon 10ml (50mg): €3.268,50; Ipilimumab 5mg/ml, flacon 40ml (200mg): €13.074 Z-index, 1 mei 2025, exclusief btw. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen