Nivolumab Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include opdivo in combination with ipilimumab for the treatment of adults patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer in the following settings: first-line treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer and treatment of metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine‑based combination chemotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include opdivo in combination with ipilimumab for the treatment of adults patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer in the following settings: first-line treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer and treatment of metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine‑based combination chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum April 2024 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie november 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De resultaten zijn veelbelovend. Met een mediane follow-up van 24,3 maanden liet NIVO + IPI een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering zien in PFS versus chemotherapie, met een vermindering van 79% in het risico op ziekteprogressie of overlijden (HR 0,21 [95% CI 0,14–0,32]; P < 0,0001) Er is nog geen OS data. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04008030 (Checkmate 8HW) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 127 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2018; Poynter et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3208-15.; Zhaohui Jin. Prognostic and Predictive Values of Mismatch Repair Deficiency in Non-Metastatic Colorectal Cancer. Cancers 2021. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 1.929 patiënten met een coloncarcinoom en 622 patiënten met een rectum carcinoom in stadium 4. Dit zijn in totaal 2.551 patiënten. Er wordt verwacht dat ongeveer 5% hiervan in aanmerking zal komen voor behandeling. Dit betekent dat er naar verwachting 127 patiënten per jaar behandeld zullen worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen