Version 5

Nivolumab

Medicine

Extended indication Extension of indication to include OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registered

Product

Active substance Nivolumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Colon cancer
Extended indication Extension of indication to include OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic mismatch repair deficient or microsatellite instability-high colorectal cancer.
Proprietary name Opdivo
Manufacturer BMS
Portfolio holder BMS
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date April 2024
Expected Registration December 2024
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Reimbursement Reimbursed from the basic package
Medicine sluice Out of the sluice
Additional remarks EC decision 15/11/2024. Het financiële arrangement voor nivolumab, een geneesmiddel voor kankerbehandeling, is verlengd tot 1 januari 2027.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation De resultaten zijn veelbelovend. Met een mediane follow-up van 24,3 maanden liet NIVO + IPI een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering zien in PFS versus chemotherapie, met een vermindering van 79% in het risico op ziekteprogressie of overlijden (HR 0,21 [95% CI 0,14–0,32]; P < 0,0001) Er is nog geen overall survival data.
References NCT04008030 (Checkmate 8HW)

Expected patient volume per year

Patient volume < 127

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR 2018; Poynter et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3208-15.; Zhaohui Jin. Prognostic and Predictive Values of Mismatch Repair Deficiency in Non-Metastatic Colorectal Cancer. Cancers 2021.
Additional remarks In 2018 waren er 1.929 patiënten met een coloncarcinoom en 622 patiënten met een rectum carcinoom in stadium 4. Dit zijn in totaal 2.551 patiënten. Er wordt verwacht dat ongeveer 5% hiervan in aanmerking zal komen voor behandeling. Dit betekent dat er naar verwachting 127 patiënten per jaar behandeld zullen worden.

Expected cost per patient per year

References G-Standaard
Additional remarks Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 mei 2025, exclusief btw. De prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2027. Ipilimumab 5mg/ml, flacon 10ml (50mg): €3.268,50; Ipilimumab 5mg/ml, flacon 40ml (200mg): €13.074 Z-index, 1 mei 2025, exclusief btw.

Potential total cost per year

Off label use

Indication extension

Other information