Nivolumab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with cisplatin-based chemotherapy the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with cisplatin-based chemotherapy the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder BMS Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2023 Verwachte registratie December 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie april 2024. Het financiële arrangement voor nivolumab, een geneesmiddel voor kankerbehandeling, is verlengd tot 1 januari 2027. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Bij een mediane follow-up van 33,6 maanden was de algehele overleving langer bij de combinatietherapie met nivolumab dan bij gemcitabine-cisplatine alleen (hazard ratio voor overlijden, 0,78; 95% CI, 0,63 tot 0,96; P = 0,02). De mediane overleving was respectievelijk 21,7 maanden (95% CI: 18,6 tot 26,4) vergeleken met 18,9 maanden (95% CI: 14,7 tot 22,4). De progressievrije overleving was ook langer bij de combinatietherapie met nivolumab dan bij alleen gemcitabine-cisplatine (hazard ratio voor progressie of overlijden, 0,72; 95% CI, 0,59 tot 0,88; P = 0,001). De mediane progressievrije overleving was respectievelijk 7,9 maanden en 7,6 maanden. Op basis van deze resultaten worden de PASKWIL-criteria niet gehaald. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NEJM. 2023 Nov 9;389(19):1778-1789. doi: 10.1056/NEJMoa2309863. Epub 2023 Oct 22. MS van der Heijden et al, Checkmate 901 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,213 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1). Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 754 patiënten met een stadium 3 en 459 patiënten met een stadium 4 carcinoom (1). Dit betekent dat er maximaal 1.213 patiënten in aanmerking zullen komen voor nivolumab in de eerste lijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. de prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2027. Ipilimumab 5mg/ml, flacon 10ml (50mg): €3.268,50; Ipilimumab 5mg/ml, flacon 40ml (200mg): €13.074 Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen