Nivolumab Medicine 04 December 2025 Extended indication Opdivo in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD) is indicated for adults and adolescents 12 years of age and older with previously untreated Stage III or IV classical Hodgkin lymphoma Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Positive CHMP opinion Product Active substance Nivolumab Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Hodgkin's lymphoma Extended indication Opdivo in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD) is indicated for adults and adolescents 12 years of age and older with previously untreated Stage III or IV classical Hodgkin lymphoma Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Opdivo Manufacturer BMS Portfolio holder BMS Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date November 2025 Expected Registration June 2026 Orphan drug No Registration phase Positive CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Out of the sluice Additional remarks Het financiële arrangement voor nivolumab is verlengd tot 1 januari 2027. Positieve CHMP-opinie in april 2026. Therapeutic value Current treatment options BrECADD en brentuximab-AVD Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Kinderen (<18 jaar) met Hodgkin-lymfoom worden behandeld volgens het EuroNet-PHL-C2 protocol (chemotherapie ± radiotherapie). Deze aanpak is effectief, maar gaat gepaard met aanzienlijke lange termijn toxiciteit (cardiotoxiciteit, secundaire maligniteiten, infertiliteit, etc.). De implementatie vereist dus nog wel aanpassing van bestaande protocollen. Nivolumab-AVD heeft al een off-label add-on voor deze indicatie op basis van minder toxiciteit vergeleken met Brentuximab-AVD. In de praktijk zal waarschijnlijk de voorkeur gegeven worden aan BreCadd, gezien minder antracyclines en kortere behandelduur. Nivo AVD lijkt wel goedkoper dan BreCadd. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT03907488 (CA2098UT, SWOG 1826) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 2 - 4 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References 1: IKNL2021; 2: Expert opinie; Additional remarks In 2021 waren er 498 patiënten. Hiervan had 36% van de patiënten stadium 3 of 4 (1). Dit betekent dat er jaarlijks mogelijk maximaal 180 patiënten in aanmerking komen in Nederland. De verwachting is dat jaarlijks 3 tot 4 patiënten in deze leeftijd in Nederland behandeld zullen worden (2). Expected cost per patient per year Cost References Medicijnkosten.nl Additional remarks Bij standaarddosering (bijvoorbeeld 240mg elke twee weken of 480mg elke vier weken) kost een behandeling nivolumab ongeveer €50.000 per patiënt per jaar. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2027. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks