Nivolumab Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Opdivo in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD) is indicated for adults and adolescents 12 years of age and older with previously untreated Stage III or IV classical Hodgkin lymphoma Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Nivolumab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hodgkin lymfoom Uitgebreide indicatie Opdivo in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD) is indicated for adults and adolescents 12 years of age and older with previously untreated Stage III or IV classical Hodgkin lymphoma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder BMS Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum November 2025 Verwachte registratie Juni 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen Het financiële arrangement voor nivolumab is verlengd tot 1 januari 2027. Positieve CHMP-opinie in april 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties BrECADD en brentuximab-AVD Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Kinderen (<18 jaar) met Hodgkin-lymfoom worden behandeld volgens het EuroNet-PHL-C2 protocol (chemotherapie ± radiotherapie). Deze aanpak is effectief, maar gaat gepaard met aanzienlijke lange termijn toxiciteit (cardiotoxiciteit, secundaire maligniteiten, infertiliteit, etc.). De implementatie vereist dus nog wel aanpassing van bestaande protocollen. Nivolumab-AVD heeft al een off-label add-on voor deze indicatie op basis van minder toxiciteit vergeleken met Brentuximab-AVD. In de praktijk zal waarschijnlijk de voorkeur gegeven worden aan BreCadd, gezien minder antracyclines en kortere behandelduur. Nivo AVD lijkt wel goedkoper dan BreCadd. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03907488 (CA2098UT, SWOG 1826) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 2 - 4 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: IKNL2021; 2: Expert opinie; Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 498 patiënten. Hiervan had 36% van de patiënten stadium 3 of 4 (1). Dit betekent dat er jaarlijks mogelijk maximaal 180 patiënten in aanmerking komen in Nederland. De verwachting is dat jaarlijks 3 tot 4 patiënten in deze leeftijd in Nederland behandeld zullen worden (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Bij standaarddosering (bijvoorbeeld 240mg elke twee weken of 480mg elke vier weken) kost een behandeling nivolumab ongeveer €50.000 per patiënt per jaar. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2027. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen