Nivolumab Medicine 07 June 2022 Extended indication Extension of indication to include OPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy for neoadjuvant treatment of adult patients with resectable Stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 94,000,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Nivolumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Extension of indication to include OPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy for neoadjuvant treatment of adult patients with resectable Stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Opdivo Manufacturer BMS Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2022 Expected Registration January 2023 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Op dit moment wordt neo-adjuvante behandeling in Nederland enkel gegeven aan patiënten in stadium 1B en 2. Het is hierdoor nog niet bekend hoe de plaatsbepaling van dit geneesmiddel zal zijn. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 1,514 - 2,246 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2020 (1); Additional remarks In totaal zijn er op basis van bovenstaande data 2.246 patiënten met stadium IB-IIIA NSCLC (1). Op dit moment wordt neo-adjuvante behandeling in Nederland enkel gegeven aan patiënten in stadium 1B en 2, dit betreft (418+206+632 = 1.256 patiënten). Daarnaast komt mogelijk de groep patiënten die chirurgie ontvangt bij stadium IIIA in aanmerking voor deze therapie, dit betreffen (258 patiënten). Over deze laatste groep dient echter nog te worden besloten hoe de behandelingen in de praktijk gaat lopen, gezien er ook voor kan worden gekozen om bij een grotere groep patiënten chirurgie toe te passen (maximaal alle 990 patiënten met Stadium IIIA). Om die reden zal het patiëntvolume dat in aanmerking komt 1.514 - 2.246 patiënten betreffen. Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Nivolumab 10mg/ml flacon, 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. Prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot 1 januari 2024). Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab. Potential total cost per year Total cost € 94,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks