Nivolumab Medicine 07 June 2022 Extended indication OPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥1% Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 20,557,800.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Nivolumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication OPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥1% Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Opdivo Manufacturer BMS Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2022 Expected Registration July 2023 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Handelsvergunning per 26 juni 2023. Therapeutic value Current treatment options Chemoradiotherapie. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Op dit moment wordt neo-adjuvante behandeling in Nederland enkel gegeven aan patiënten in stadium 1B. Het is hierdoor nog niet bekend hoe de plaatsbepaling van dit geneesmiddel zal zijn. Neo-adjuvante behandeling bij vroege longkanker lijkt voor veel patiënten wel een meerwaarde te hebben. Op dit moment wordt voor patiënten met stadium II en IIIA standaard chemoradiotherapie gegeven. Nederlandse klinische experts geven aan dat er op individueel patiëntniveau zal worden besloten om wel of geen neo-adjuvante of adjuvante behandeling toe te passen. Duration of treatment Average 3 week / weeks Frequency of administration Dosage per administration 360 mg References Forde et al. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. NEJM April 11, 2022. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 1,514 - 2,246 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2020 (1); Additional remarks In totaal zijn er op basis van bovenstaande data 2.246 patiënten met stadium IB-IIIA NSCLC (1). Op dit moment wordt neo-adjuvante behandeling in Nederland enkel gegeven aan patiënten in stadium 1B en 2, dit betreft (418+206+632=1.256 patiënten). Daarnaast komt mogelijk de groep patiënten die chirurgie ontvangt bij stadium IIIA in aanmerking voor deze therapie, dit betreffen (258 patiënten). Over deze laatste groep dient echter nog te worden besloten hoe de behandelingen in de praktijk gaat lopen, gezien er ook voor kan worden gekozen om bij een grotere groep patiënten chirurgie toe te passen (maximaal alle 990 patiënten met Stadium IIIA). Om die reden zal het patiëntvolume dat in aanmerking komt 1.514 tot 2.246 patiënten betreffen. Expected cost per patient per year Cost € 10,935.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Nivolumab 10mg/ml flacon 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index 1 april 2021 exclusief btw. Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot 1 januari 2027). Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab. Kosten op basis van lijstprijs per toediening Nivolumab 360mg: € 3.645,24. Behandelkosten per patiënt op basis van maximaal aantal toedieningen: €10.935,72 (=3*€3.645.24). Potential total cost per year Total cost € 20,557,800.00 Total cost for sluice Additional remarks Op dit moment wordt voor patiënten met stadium II en IIIA standaard chemoradiotherapie gegeven. Indien deze neo-adjuvante behandeling veel ingezet zal worden in plaats van de chemoradiotherapie zal dit kunnen leiden tot een reductie van de totale zorgkosten. Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks