Nivolumab/hyaluronidase Ph20 Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Second line or later treatment of advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma in adults and elderly who have received prior systemic therapy, monotherapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Nivolumab/hyaluronidase Ph20 Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Second line or later treatment of advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma in adults and elderly who have received prior systemic therapy, monotherapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Nieuwe subcutane toedieningsvorm van nivolumab met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2024 Verwachte registratie Juli 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion (estimated): 8 september 2025. Is in juni 2024 bij EMA ingediend als Extension Application. Uitgaande van gemiddelde doorlooptijden is de verwachte registratie in juli 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De volledige resultaten zijn nog niet bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04810078 (CheckMate-67T) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2024 (1). Aanvullende opmerkingen In 2022 werden er 929 diagnoses niercelcarcinoom stadium III en IV gesteld (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen