Nivolumab/hyaluronidase Ph20 Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie For information on the full indications for Opdivo solution for injection please refer to the EMA website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/opdivo-4 Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Nivolumab/hyaluronidase Ph20 Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie For information on the full indications for Opdivo solution for injection please refer to the EMA website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/opdivo-4 Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Nieuwe subcutane toedieningsvorm van nivolumab met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2024 Verwachte registratie September 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Is in juni 2024 bij EMA ingediend als Extension Application. Positieve CHMP opinie op 27 maart 2025. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/opdivo-4 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De volledige resultaten zijn nog niet bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04810078 (CheckMate-67T) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2024 (1). Aanvullende opmerkingen In 2022 werden er 929 diagnoses niercelcarcinoom stadium III en IV gesteld (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen