Nivolumab/hyaluronidase Ph20 Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie For information on the full indications for Opdivo solution for injection please refer to the EMA website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/opdivo-4. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nivolumab/hyaluronidase Ph20 Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie For information on the full indications for Opdivo solution for injection please refer to the EMA website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/opdivo-4. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant BMS Portfoliohouder BMS Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Nieuwe subcutane toedieningsvorm van nivolumab met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2024 Verwachte registratie Mei 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen Is in juni 2024 bij EMA ingediend als Extension Application. Positieve CHMP opinie op 27 maart 2025. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/opdivo-4. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De volledige resultaten zijn nog niet bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04810078 (CheckMate-67T) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen