Nivolumab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include a new indication for OPDIVO in combination with ipilimumab as first line treatment of adult patients with unresectable or advanced hepatocellular carcinoma (HCC) based on study CA2099DW Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include a new indication for OPDIVO in combination with ipilimumab as first line treatment of adult patients with unresectable or advanced hepatocellular carcinoma (HCC) based on study CA2099DW Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2024 Verwachte registratie Mei 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion (estimated): 30 september 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sorafenib, regorafenib Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing OS: 23.7 mo with NIVO + IPI versus 20.6 mo with LEN/SOR (HR, 0.79; 95% CI, 0.65–0.96) (1,2). Voldoet niet aan PASKWIL-criteria. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04039607 (CA2099DW) (1); Robert Galle et al. JCO. 2024 (2). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 324 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2024 (1). Aanvullende opmerkingen In 2022 werden er 324 patiënten met hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd, stadium III en IV (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen