Nivolumab Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include a new indication for OPDIVO in combination with ipilimumab as first line treatment of adult patients with unresectable or advanced hepatocellular carcinoma (HCC) based on study CA2099DW. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include a new indication for OPDIVO in combination with ipilimumab as first line treatment of adult patients with unresectable or advanced hepatocellular carcinoma (HCC) based on study CA2099DW. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2024 Verwachte registratie Maart 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen en Het financiële arrangement voor nivolumab, een geneesmiddel voor kankerbehandeling, is verlengd tot 1 januari 2027. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sorafenib, regorafenib Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Totale overleving: 23,7 maanden met NIVO + IPI versus 20,6 maanden met LEN/SOR (HR, 0,79; 95% BI, 0,65–0,96) (1,2). Voldoet niet aan PASKWIL-criteria. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04039607 (CA2099DW) (1); Robert Galle et al. JCO. 2024 (2). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 324 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2024 (1). Aanvullende opmerkingen In 2022 werden er 324 patiënten met hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd, stadium III en IV (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 mei 2025, exclusief btw. De prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2027. Ipilimumab 5mg/ml, flacon 10ml (50mg): €3.268,50; Ipilimumab 5mg/ml, flacon 40ml (200mg): €13.074 Z-index, 1 mei 2025, exclusief btw. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen