Nofazinlimab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Nofazinlimab in combination with lenvatinib for first line treatment of unresectable advanced hepatocellular carcinoma in adults and elderly who are ineligible for surgery and/or locoregional therapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 7.500.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Nofazinlimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Nofazinlimab in combination with lenvatinib for first line treatment of unresectable advanced hepatocellular carcinoma in adults and elderly who are ineligible for surgery and/or locoregional therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant CStone Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2025 Verwachte registratie Oktober 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Gebaseerd op een primary completion datum in juni 2025 kan een indieningsdatum in september 2025 en een verwachte registratie in oktober 2026 geschat worden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Atezolizumab en bevacizumab, tremelimumab en durvalumab of TKI-remmers. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn al relatief veel verschillende behandelopties in de eerste lijn van deze indicatie. Er is daarnaast geen head-to-head studie om een mogelijke meerwaarde mee aan te tonen ten opzichte van deze producten. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04194775 (CS1003-305) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 150 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021 (1). Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 787 diagnoses hepatocellulair carcinoom, waarvan 200 in stadium IV (1). Er wordt op basis van een expert opinie verwacht dat er uiteindelijk maximaal 150 patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Prijs in lijn verwacht met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen