Nofazinlimab Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Nofazinlimab in combination with lenvatinib for first line treatment of unresectable advanced hepatocellular carcinoma in adults and elderly who are ineligible for surgery and/or locoregional therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 7,500,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Nofazinlimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Nofazinlimab in combination with lenvatinib for first line treatment of unresectable advanced hepatocellular carcinoma in adults and elderly who are ineligible for surgery and/or locoregional therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant CStone Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Januari 2027 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Gebaseerd op een primary completion datum in juni 2025 kan een indieningsdatum in september 2025 en een verwachte registratie in oktober 2026 geschat worden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Atezolizumab en bevacizumab, tremelimumab en durvalumab of TKI-remmers. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn al relatief veel verschillende behandelopties in de eerste lijn van deze indicatie. Er is daarnaast geen head-to-head studie om een mogelijke meerwaarde mee aan te tonen ten opzichte van deze producten. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04194775 (CS1003-305) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 150 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021 (1). Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 787 diagnoses hepatocellulair carcinoom, waarvan 200 in stadium IV (1). Er wordt op basis van een expert opinie verwacht dat er uiteindelijk maximaal 150 patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Prijs in lijn verwacht met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen