Nogapendekin alfa Medicine 03 June 2025 Extended indication Nogapendekin alfa in combination with bacillus calmette-guerin for third line treatment of BCG-unresponsive high-grade non-muscle invasive bladder cancer in adults and elderly with carcinoma in situ with or without papillary tumors. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 1,131,385,500.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Nogapendekin alfa Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Bladder cancer Extended indication Nogapendekin alfa in combination with bacillus calmette-guerin for third line treatment of BCG-unresponsive high-grade non-muscle invasive bladder cancer in adults and elderly with carcinoma in situ with or without papillary tumors. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Anktiva Manufacturer ImmunityBio Portfolio holder Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Intravesical Therapeutical formulation Solution Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date January 2025 Expected Registration February 2026 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Verwachte registratie op basis van 13 maanden gemiddelde doorlooptijd. Therapeutic value Current treatment options Pembrolizumab Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De data is sinds 2022 niet geüpdatet. De uitkomsten zien er wel relevant uit. De vraag is of CieBOM dit kan beoordelen op basis van de uitkomstmaten. Zo niet zal het door het Zorginstituut zonder oncologische criteria moeten worden beoordeeld. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 400 mcg References NCT03022825 (QUILT-3.032) Additional remarks Voor inductie: 400mcg intravesicaal toegediend met BCG eenmaal per week gedurende 6 weken. Een tweede inductiekuur kan worden toegediend als er geen volledige respons is bereikt in maand 3. Voor onderhoud: 400mcg intravesicaal toegediend met BCG eenmaal per week gedurende 3 weken in de maanden 4, 7, 10, 13 en 19. Voor patiënten met een aanhoudende volledige respons in maand 25 en later, kunnen aanvullende onderhoudsinstillaties met BCG eenmaal per week worden toegediend gedurende 3 weken in de maanden 25, 31 en 37. Expected patient volume per year Patient volume 1,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2021 (1); IKNL (2) Additional remarks Totaal aantal patiënten met invasief blaaskanker: 3.410 (1). De inschatting is dat hiervan ongeveer 1.500 patiënten gediagnosticeerd worden met hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom (HG-NMIBC). Een deel hiervan krijgt BCG spoeling na een transurethrale resectie van de blaas. Nadere toelichting schatting 1.500 patiënten: In de afgelopen jaren kregen zo’n 700 patiënten met een in situ of T1 tumor een BCG-spoeling en zo'n 850 patiënten met een hooggradige tumor (2). Aangezien het hier om 'unresponsive' (Persistent or recurrent) patiënten gaat zal het patiëntvolume lager uitvallen. Expected cost per patient per year Cost € < 754,257.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Drugs.com (1). Additional remarks De prijs in de Verenigde Staten bedraagt $37.707 voor 400mcg/0,4 ml, omgerekend is dit ongeveer €35.917 (1). Uitgaande van 21 toedieningen in het eerste jaar kan een schatting gemaakt worden van €754.257 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 1,131,385,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks