Version 3

Nogapendekin alfa inbakicept

Medicine

Extended indication Anktiva in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) is indicated for the treatment of adult patients with BCG-unresponsive non-muscle invasive
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 138,201,200.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Nogapendekin alfa inbakicept
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bladder cancer
Extended indication Anktiva in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) is indicated for the treatment of adult patients with BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) with carcinoma in situ (CIS) with or without papillary tumours.
Proprietary name Anktiva
Manufacturer ImmunityBio
Route of administration Intravesical
Therapeutical formulation Solution
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Werkingsmechanisme: Interleukineagonist

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date January 2025
Expected Registration February 2026
Orphan drug No
Registration phase Registered
Medicine sluice Included in the sluice
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in december 2025.

Therapeutic value

Current treatment options Pembrolizumab
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Er is momenteel geen enkele optimale behandeling voor patiënten met BCG-ongevoelige (BCG-U) ziekte die radicale cystectomie willen vermijden. De keuze voor bladder-sparing therapieën (BST) moet gepersonaliseerd worden, rekening houdend met de kenmerken van de patiënt, tumorattributen en de effectiviteit/toxiciteit van beschikbare middelen. Voor patiënten met BCG-U carcinoma in situ (CIS) worden gemcitabine/docetaxel (GEM/DOCE), nadofaragene firadenovec (NFF) en nogapendekin alfa inbakicept-pmln (NAI) + BCG aanbevolen, terwijl pembrolizumab alleen na andere opties mag worden overwogen vanwege systemische toxiciteit. Voor patiënten met alleen papillaire tumoren zijn er ook verschillende behandelingsopties beschikbaar. Vanwege de bescheiden effectiviteit van de beschikbare behandelingen wordt deelname aan klinische proeven aangemoedigd, en de aanbevelingen van de IBCG wachten op de resultaten van belangrijke onderzoeken naar niet-goedgekeurde middelen. De vraag is of CieBOM dit kan beoordelen op basis van de uitkomstmaten. Zo niet zal het door het Zorginstituut zonder oncologische criteria moeten worden beoordeeld.
Dosage per administration 400mcg
References NCT03022825 (QUILT-3.032)
Additional remarks Voor inductie: 400 mcg intravesicaal toegediend met BCG eenmaal per week gedurende zes weken. Een tweede inductiekuur kan worden toegediend als er geen volledige respons is bereikt in maand drie. Voor onderhoud: Na BCG- en Anktiva-inductietherapie wordt Anktiva aanbevolen in een dosis van 400 mcg, intravesicaal toegediend met BCG, eenmaal per week gedurende drie weken in de maanden 7, 10, 13 en 19. Voor patiënten met een aanhoudende complete respons in maand 25 en later kunnen onderhoudsinstillaties eenmaal per week gedurende 3 weken worden toegediend in maand 25, 31 en 37, met een maximum van 9 extra instillaties.

Expected patient volume per year

Patient volume < 214

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR 2022 (1); Llano et al. Cancers. 2024 (2); Luna et al. World Journal of Urology. 2025 (3); Zlotta et al. Can Urol Assoc J. 2009 (4).
Additional remarks In 2022 waren er 6.821 diagnoses blaaskanker (1). Niet-spierinvasieve blaaskanker maakt ongeveer 75% tot 80% uit van alle blaaskankers, waarbij carcinoom in situ in ongeveer 10% van de gevallen wordt aangetroffen (2). 98% van de patiënten ontvangt BCG-spoeling (3). 30 tot 40% van deze patiënten reageert niet op BCG (4). Er komen jaarlijks maximaal 214 patiënten in aanmerking voor behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost € < 645,800.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References https://anktiva.com/hcp/how-to-order (1); ECB wisselkoers van 9 januari 2026 (2).
Additional remarks De lijstprijs in de Verenigde Staten is $35.800 voor 400mcg/0,4 ml (1), omgerekend is dit €30.750,73 (2). Afhankelijk van de respons kan er in het inductiejaar een maximum van 21 toedieningen worden gegeven.

Potential total cost per year

Additional remarks Doordat de behandelduur langer dan een jaar is, is er sprake van een stapeleffect. Rekening houdend met het doseringsschema lopen de kosten op tot maximaal €177.677.718 in het derde, duurste jaar, uitgaande van een jaarlijkse incidentie van 214 patiënten.

Off label use

Indication extension

Other information