Nogapendekin alfa inbakicept Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Anktiva in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) is indicated for the treatment of adult patients with BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) with carcinoma in situ (CIS) with or without papillary tumours. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 138,201,200.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nogapendekin alfa inbakicept Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Anktiva in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) is indicated for the treatment of adult patients with BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) with carcinoma in situ (CIS) with or without papillary tumours. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Anktiva Fabrikant ImmunityBio Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Intravesicaal Toedieningsvorm Oplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: Interleukineagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2025 Verwachte registratie Februari 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Opgenomen in de sluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is momenteel geen enkele optimale behandeling voor patiënten met BCG-ongevoelige (BCG-U) ziekte die radicale cystectomie willen vermijden. De keuze voor bladder-sparing therapieën (BST) moet gepersonaliseerd worden, rekening houdend met de kenmerken van de patiënt, tumorattributen en de effectiviteit/toxiciteit van beschikbare middelen. Voor patiënten met BCG-U carcinoma in situ (CIS) worden gemcitabine/docetaxel (GEM/DOCE), nadofaragene firadenovec (NFF) en nogapendekin alfa inbakicept-pmln (NAI) + BCG aanbevolen, terwijl pembrolizumab alleen na andere opties mag worden overwogen vanwege systemische toxiciteit. Voor patiënten met alleen papillaire tumoren zijn er ook verschillende behandelingsopties beschikbaar. Vanwege de bescheiden effectiviteit van de beschikbare behandelingen wordt deelname aan klinische proeven aangemoedigd, en de aanbevelingen van de IBCG wachten op de resultaten van belangrijke onderzoeken naar niet-goedgekeurde middelen. De vraag is of CieBOM dit kan beoordelen op basis van de uitkomstmaten. Zo niet zal het door het Zorginstituut zonder oncologische criteria moeten worden beoordeeld. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 400mcg Bronnen NCT03022825 (QUILT-3.032) Aanvullende opmerkingen Voor inductie: 400 mcg intravesicaal toegediend met BCG eenmaal per week gedurende zes weken. Een tweede inductiekuur kan worden toegediend als er geen volledige respons is bereikt in maand drie. Voor onderhoud: Na BCG- en Anktiva-inductietherapie wordt Anktiva aanbevolen in een dosis van 400 mcg, intravesicaal toegediend met BCG, eenmaal per week gedurende drie weken in de maanden 7, 10, 13 en 19. Voor patiënten met een aanhoudende complete respons in maand 25 en later kunnen onderhoudsinstillaties eenmaal per week gedurende 3 weken worden toegediend in maand 25, 31 en 37, met een maximum van 9 extra instillaties. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 214 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); Llano et al. Cancers. 2024 (2); Luna et al. World Journal of Urology. 2025 (3); Zlotta et al. Can Urol Assoc J. 2009 (4). Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 6.821 diagnoses blaaskanker (1). Niet-spierinvasieve blaaskanker maakt ongeveer 75% tot 80% uit van alle blaaskankers, waarbij carcinoom in situ in ongeveer 10% van de gevallen wordt aangetroffen (2). 98% van de patiënten ontvangt BCG-spoeling (3). 30 tot 40% van deze patiënten reageert niet op BCG (4). Er komen jaarlijks maximaal 214 patiënten in aanmerking voor behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 645,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://anktiva.com/hcp/how-to-order (1); ECB wisselkoers van 9 januari 2026 (2). Aanvullende opmerkingen De lijstprijs in de Verenigde Staten is $35.800 voor 400mcg/0,4 ml (1), omgerekend is dit €30.750,73 (2). Afhankelijk van de respons kan er in het inductiejaar een maximum van 21 toedieningen worden gegeven. Mogelijke totale kosten per jaar Aanvullende opmerkingen Doordat de behandelduur langer dan een jaar is, is er sprake van een stapeleffect. Rekening houdend met het doseringsschema lopen de kosten op tot maximaal €177.677.718 in het derde, duurste jaar, uitgaande van een jaarlijkse incidentie van 214 patiënten. Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen