Version 9

Obecabtagene autoleucel

Medicine

Extended indication Aucatzyl is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory (r/r) B cell precursor acute lymphobla
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 11,270,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Obecabtagene autoleucel
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication ALL
Extended indication Aucatzyl is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory (r/r) B cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (B ALL).
Proprietary name Aucatzyl
Manufacturer Autolus
Mechanism of action CAR-T therapy
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME)
ATMP Yes
Submission date April 2024
Expected Registration July 2025
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Medicine sluice Included in the sluice
Additional remarks In augustus 2025 is obecabtagene autoleucel, voor zover verstrekt in het kader van de geneeskundige behandeling van volwassen patiënten van 26 jaar en ouder met recidiverende of refractaire B-celprecursor acute lymfatische leukemie.

Therapeutic value

Current treatment options Patiënten met een Philadelphia negatieve B-ALL, kunnen behandeld worden met blinatumomab. Inotuzumab kan gegeven worden ongeacht de status van het Philadelphia chromosoom. Tevens kan er gekozen worden voor een nieuwe remissie inductie met chemotherapie, bijvoorbeeld met hoge dosis cytarabine en mitoxantrone (HAM). De keuze hangt af van de eerdere behandelingen, karakteristieken van de B-ALL (expressie van CD19 en CD22, CNS betrokkenheid, ziekteload), de fitheid van de patiënt, het moment van recidiveren. Indien mogelijk kan de behandeling dienen als brug naar allogene stamceltransplantatie.
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Tisagenlecleucel is als CAR T-cell therapie vergoed voor deze indicatie, ook brexucabtagene autoleucel zal binnenkort op de markt komen. De mediane algehele overleving was 15,6 maanden (95% CI, 12.9 to not evaluable); ingeschatte 6- en 12- maanden algehele overleving was 80,3% en 61,1%.
Frequency of administration 2 times every 2 weeks
Dosage per administration 410E+6
References NCT04404660
Additional remarks Na preconditionering met chemotherapie (cyclofosfamide en fludarabine) worden patiënten behandeld met een totale streefdosis van 410E+6 CD19-positieve CAR T-cellen als een gesplitste dosis op dag 1 en op dag 10 (±2 dagen).

Expected patient volume per year

Patient volume < 23

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Pakketadvies brexucabtagene-autoleucel (Tecartus®) voor de behandeling van acute lymfoblastisch leukemie
Additional remarks In totaal zijn er 90 incidente patiënten van 26 jaar en ouder met r/r B-cel ALL. Hiervan krijgt ongeveer 85% een eerstelijnsbehandeling, wat neerkomt op 77 patiënten ([60+30]*85%). Hiervan overleeft 50% van de patiënten na de eerste lijn langdurig, omdat zij ziektevrij worden. Ongeveer 20% van de patiënten in de eerste lijn overlijdt door bijvoorbeeld infecties of andere complicaties van de behandeling. De overige patiënten (30%) komen dus in de tweede lijn terecht. In totaal gaat het om 23 patiënten die potentieel in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

Cost € < 490,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References https://www.drugs.com/price-guide/aucatzyl
Additional remarks De Europese prijs is nog niet bekend. In de Verenigde Staten kost één intraveneuze suspensie ongeveer $560.458 (ongeveer €487.598).

Potential total cost per year

Total cost € 11,270,000.00

Off label use

Indication extension

Other information