Obiltoxaximab Medicine 10 December 2019 Extended indication Indicated in adult and pediatric patients for the treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis in combination with appropriate antibacterial drugs. Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Obiltoxaximab Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Bacterial infections Extended indication Indicated in adult and pediatric patients for the treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis in combination with appropriate antibacterial drugs. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Anthim Manufacturer Elusys Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Unknown Centre of expertise Additional remarks Monoklonaal antilichaam gericht tegen antrax toxines Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2019 Expected Registration August 2020 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Penicilline, feneticilline, amoxicilline, erythromycine, tetracycline Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het middel is door de FDA vrijgegeven voor ernstige anthrax in combinatie met antibiotica. Bijna alle stammen van bacillus anthracis zijn gevoelig voor penicilline. In Nederland komt anthrax normaliter nauwelijks voor. Alle antraxvormen, dus ook de cutane vorm, die ontstaan als gevolg van een bioterroristische aanval zullen behandeld moeten worden conform de behandelingswijze en -duur volgens LCI richtlijn. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 16 mg/kg References LCI richtlijn antrax; prescribing information Anthim Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Anthrax komt in Nederland nauwelijks voor. Normaal gesproken zijn er 1 à 2 patiënten per 10 jaar. Er worden de komende jaren geen patiënten verwacht. Dit middel zal vooral een plaats hebben omwille van een mogelijke terroristisch dreiging door middel van biologische wapens. Expected cost per patient per year Cost € 0.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References LCI richtlijn antrax Additional remarks Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet vergoed worden vanuit het basispakket, aangezien het alleen in bovenstaand geval gebruikt zal worden. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks