Obiltoxaximab Medicine 10 December 2019 Extended indication Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registered Product Active substance Obiltoxaximab Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Bacterial infections Extended indication Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Anthim Manufacturer Elusys Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Monoklonaal antilichaam gericht tegen antrax toxines. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2019 Expected Registration November 2020 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in september 2020. Geregistreerd in november 2020. Therapeutic value Current treatment options Penicilline, feneticilline, amoxicilline, erythromycine, tetracycline Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het middel is door de FDA vrijgegeven voor ernstige antrax in combinatie met antibiotica. Bijna alle stammen van bacillus antracis zijn gevoelig voor penicilline. In Nederland komt antrax normaliter nauwelijks voor. Alle antraxvormen, dus ook de cutane vorm, die ontstaan als gevolg van een bio terroristische aanval zullen behandeld moeten worden conform de behandelingswijze en -duur volgens LCI richtlijn. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 16 mg/kg References LCI richtlijn antrax; prescribing information Anthim Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Antrax komt in Nederland nauwelijks voor. Normaal gesproken zijn er 1 à 2 patiënten per 10 jaar. Er worden de komende jaren geen patiënten verwacht. Dit middel zal vooral een plaats hebben omwille van een mogelijke terroristisch dreiging door middel van biologische wapens. Expected cost per patient per year Cost References LCI richtlijn antrax Additional remarks Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet vergoed worden vanuit het basispakket, aangezien het alleen in bovenstaand geval gebruikt zal worden. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks