Olaparib Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Monotherapie of in combinatie met endocriene therapie voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met kiembaan-BRCA1/2-mutaties die HER2-negatieve, hoog-risico borstkanker in een vroeg stadium hebben en eerder behandeld zijn met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 11.532.086,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Olaparib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Monotherapie of in combinatie met endocriene therapie voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met kiembaan-BRCA1/2-mutaties die HER2-negatieve, hoog-risico borstkanker in een vroeg stadium hebben en eerder behandeld zijn met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lynparza Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie Augustus 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen op juni 2022. EMA registratie sinds augustus 2022. Lynparza voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien in de analyse van deze indicatie ook de eerstelijns prostaatkanker indicatie is meegenomen. Consequentie daarvan is dat Lynparza breed in de sluis wordt geplaatst voor geneeskundige behandeling en de toepassing voor deze nieuwe indicatie en de toekomstige indicaties vooralsnog geen deel uitmaken van het basispakket. Volledigheidshalve wordt opgemerkt dat de verstrekking van Lynparza voor reeds geregistreerde indicaties niet is uitgezonderd van het basispakket. Het Zorginstituut adviseert de minister om olaparib voor de genoemde aandoening na prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket. We hebben ons advies uitgewerkt in overeenstemming met de richtlijnen van de beroepsgroep voor de behandeling van deze patiënten. We concluderen dat olaparib bij de behandeling van erfelijke, triple-negatieve borstkanker voldoet aan de 'stand van de wetenschap en praktijk'. Dat betekent dat de behandeling effectief is. De prijs mag niet hoger zijn dan die van de bestaande standaardbehandeling met capecitabine. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De resultaten van de studie zijn inmiddels bekend en gepubliceerd. Mediane follow-up van 2,5 jaar, de 3-jaars invasieve ziekte vrije overleving was 85,9% in de olaparib groep en 77,1% in de placebo groep. De hazard ratio voor invasieve ziekte of sterfte, 0,58. De verwachting is dat het de PASKWIL-criteria zal halen. Behandelduur Maximaal 1 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen Tutt A et al; NEJM. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 178 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1) https://iknl.nl/borstkanker/registratie/incidentie 2) Van Maaren et al; Int J Cancer: 144, 263-272 (2019) 3) Van den Broek et al; Eur J Human Genet 2015 May; 23(5): 588-595 4) Borstkanker in Nederland trends 1989-2017 Aanvullende opmerkingen In 2019 waren er 14.940 patiënten met borstkanker (1). Hiervan heeft 42% stadium II of III, wat neerkomt op 6.275 patiënten (1). Hiervan wordt 90% geopereerd (1). Dit komt overeen met 5.647 patiënten. Hiervan is 12,2% triple negatief (2). Dat zijn 689 patiënten. Van deze groep heeft 16,3% een BRCA1/2 mutatie (3). Dit zijn 112 patiënten. Tenslotte wordt van deze groep 60,2% behandeld met chemotherapie (2). Uiteindelijk blijven er 68 patiënten over voor behandeling met Lynparza. Van de groep geopereerde patiënten is 87% van de patiënten HER2-negatief. Dit zijn 4.912 patiënten. Daarvan zijn 87,8% niet tripel-negatief (1), maar komen wél in aanmerking voor behandeling met Lynparza. Dit zijn 4.312 patiënten. Van deze groep wordt 40% behandeld met chemotherapie (4). Dat komt neer op 1.725 patiënten. Conform de huidige richtlijn komt 6,4% van deze patiënten in aanmerking voor erfelijkheidsonderzoek, aangezien zij een BRCA1/2 mutatie hadden (3). Het subtotaal van deze groep patiënten komt daarmee op 110. In totaal zijn er dus 68 + 110 patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met Lynparza. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 64.787,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen De kosten voor Lynparza zijn voor 56 stuks à 150mg: €2.484,98. Dosering = 2 x 300mg. Per jaar 4*365=1.460 tabletten. Behandelkosten per jaar per patiënt: 1.460*€2.484,98 = €64.787 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11.532.086,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen In november 2022 wordt de volgende indicatieuitbreidng verwacht: “Toepassing in combinatie met abirateron als eerstelijns behandeling bij patiënten met gemetastaseerd hormoonongevoelige prostaatkanker die niet eerder behandeld zijn met chemotherapie of nieuwe hormonale middelen voor gemetastaseerd hormoonongevoelige prostaatkanker.” Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen