Olaparib Medicine 08 December 2020 Extended indication Monotherapie of in combinatie met endocriene therapie voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met kiembaan-BRCA1/2-mutaties die HER2-negatieve, hoog-risico borstkanker in een vroeg stadium hebben en eerder behandeld zijn met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie. Therapeutic value Possible added value Total cost € 10,911,400.00 Registration phase Registered Product Active substance Olaparib Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Breast cancer Extended indication Monotherapie of in combinatie met endocriene therapie voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met kiembaan-BRCA1/2-mutaties die HER2-negatieve, hoog-risico borstkanker in een vroeg stadium hebben en eerder behandeld zijn met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Lynparza Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action PARP inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date October 2021 Expected Registration August 2022 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Positieve CHMP opinie ontvangen op juni 2022. EMA registratie sinds augustus 2022. Lynparza voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien in de analyse van deze indicatie ook de eerstelijns prostaatkanker indicatie is meegenomen. Consequentie daarvan is dat Lynparza breed in de sluis wordt geplaatst voor geneeskundige behandeling en de toepassing voor deze nieuwe indicatie en de toekomstige indicaties vooralsnog geen deel uitmaken van het basispakket. Volledigheidshalve wordt opgemerkt dat de verstrekking van Lynparza voor reeds geregistreerde indicaties niet is uitgezonderd van het basispakket. Olaparib voorlopig niet in het basispakket voor deze indicatie. De minister voor Medische Zorg heeft de Tweede Kamer in juni 2024 geïnformeerd dat olaparib (Lynparza®) voorlopig in de sluis blijft staan en daarmee niet in het basispakket van de zorgverzekering komt. De minister geeft aan dat de leverancier op dit moment niet bereid is om een onderhandeling te voeren over een aanvaardbare prijs voor olaparib. De leverancier geeft aan zich niet te kunnen vinden in het advies van het Zorginstituut omdat dit gebaseerd zou zijn op een verouderde behandelrichtlijn. Als deze behandelrichtlijn wordt geactualiseerd, wil de leverancier opnieuw een vergoedingsdossier indienen. Het is op dit moment echter niet duidelijk of, en zo ja, wanneer deze richtlijn zal worden aangepast. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De resultaten van de studie zijn inmiddels bekend en gepubliceerd. Mediane follow-up van 2,5 jaar, de drie jaars invasieve ziekte vrije overleving was 85,9% in de olaparib groep en 77,1% in de placebogroep. De hazard ratio voor invasieve ziekte of sterfte, 0,58. De verwachting is dat het de PASKWIL-criteria zal halen. Duration of treatment Maximal 1 year / years Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 300mg References Tutt A et al; NEJM. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 178 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References 1) https://iknl.nl/borstkanker/registratie/incidentie 2) Van Maaren et al; Int J Cancer: 144, 263-272 (2019) 3) Van den Broek et al; Eur J Human Genet 2015 May; 23(5): 588-595 4) Borstkanker in Nederland trends 1989-2017 Additional remarks In 2019 waren er 14.940 patiënten met borstkanker (1). 42% heeft stadium II of III, wat neerkomt op 6.275 patiënten (1). Hiervan wordt 90% geopereerd (1). Dit komt overeen met 5.647 patiënten. Hiervan is 12,2% triple negatief (2). Dat zijn 689 patiënten. Van deze groep heeft 16,3% een BRCA1/2 mutatie (3). Dit zijn 112 patiënten. Tenslotte wordt van deze groep 60,2% behandeld met chemotherapie (2). Uiteindelijk blijven er 68 patiënten over voor behandeling met Lynparza. Van de groep geopereerde patiënten is 87% van de patiënten HER2-negatief. Dit zijn 4.912 patiënten. Daarvan zijn 87,8% niet tripel-negatief (1), maar komen wél in aanmerking voor behandeling met Lynparza. Dit zijn 4.312 patiënten. Van deze groep wordt 40% behandeld met chemotherapie (4). Dat komt neer op 1.725 patiënten. Conform de huidige richtlijn komt 6,4% van deze patiënten in aanmerking voor erfelijkheidsonderzoek, aangezien zij een BRCA1/2 mutatie hadden (3). Het subtotaal van deze groep patiënten komt daarmee op 110. In totaal zijn er dus 68 en 110 patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met Lynparza. Expected cost per patient per year Cost € < 61,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks De kosten voor Lynparza zijn voor 56 stuks à 150mg: €2.349,18. Dosering=2x300mg. Per jaar 4*365=1.460 tabletten. Behandelkosten per jaar per patiënt: (1.460/56)*€2.349,18=€61.246 Potential total cost per year Total cost € 10,911,400.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks