Olorofim Medicine 04 June 2024 Extended indication Invasive fungal infections in patients for whom no treatment options are available. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Olorofim Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Fungal infections Extended indication Invasive fungal infections in patients for whom no treatment options are available. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer F2g Biotech Portfolio holder Mechanism of action Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Werkingsmechanisme: Dihydroorotate dehydrogenase remmers. Registration Registration route Decentralised Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date May 2027 Expected Registration June 2028 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options Liposomal amphotericin B Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Grote voordeel dat het een nieuw werkingsmechanisme is. De veiligheid is ook redelijk goed beoordeeld. Bij 2% van de patiënten in de studie worden bijwerkingen gezien. Er is geen kruisresistentie. Gunstig voor patiënten waar geen andere opties zijn voor behandeling. Een nadeel is dat het antagonistisch is met azolen en er resistentie kan ontstaan door hetzelfde soort geneesmiddel bij een andere indicatie. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 90 tot 150mg References NCT05101187 Additional remarks Laaddosis: 5 tabletten (150mg) tweemaal daags innemen met een tussenpoos van 12 uur (± 1 uur) op dag 1. Onderhoudsdosis: 3 tabletten (90mg) tweemaal daags innemen met een tussenpoos van 12 uur (± 1 uur) vanaf dag 2 tot en met dag 84 (± 7 dagen). Expected patient volume per year Patient volume 20 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expert opinie Additional remarks Zal voornamelijk ingezet worden bij intolerantie van bestaande middelen of resistentie aspergillus. Er wordt op basis van expert opinie verwacht dat er jaarlijks 20 tot 30 patiënten in aanmerking zullen komen voor behandeling. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks