Onfekafusp Alfa Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Onfekafusp alfa in combination with doxorubicin for first line treatment of advanced unresectable and/or metastatic grade 2-3 Soft tissue sarcoma in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Onfekafusp Alfa Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Onfekafusp alfa in combination with doxorubicin for first line treatment of advanced unresectable and/or metastatic grade 2-3 Soft tissue sarcoma in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Philogen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fibromun (L19TNF) or onfekafusp alfa is a fully-human immunomodulatory product consisting of the L19 antibody and TNF (a strong pro-inflammatory cytokine). The fusion of TNF to the L19 antibody specific to the EDB domain of fibronectin results in a tumor-targeted product, which selectively localizes at the site of disease, while sparing healthy organs. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2026 Verwachte registratie April 2027 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte indieningsdatum op basis van verwachte primary completion datum fase 3 studie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De studie loopt nog. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 13µg/kg Bronnen NCT04650984 Aanvullende opmerkingen 13 µg/kg op dag 1, 3 en 5, elke 3 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 339 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2022 (1) Aanvullende opmerkingen Volgens IKNL kwam een wekedelen sarcoom in 2022 bij 339 patiënten voor in stadium 2,3 en 4 (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen