Orelabrutinib Medicine 04 June 2026 Extended indication Orelabrutinib monotherapy for second line or later treatment of grade 1 to 3a, relapsed/refractory B-cell lymphoma in adults and elderly. Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Orelabrutinib Domain Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Orelabrutinib monotherapy for second line or later treatment of grade 1 to 3a, relapsed/refractory B-cell lymphoma in adults and elderly. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer InnoCare Portfolio holder Mechanism of action Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Werkingsmechanisme: BTK inhibitor Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date 2026 Expected Registration 2027 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Bij een indirecte vergelijking in CLL en MCL lijkt dit middel niet superieur aan zanubrutinib (1). Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Song et al. Invest New Drugs. 2023 (1); NCT04014205 (2) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 246 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References (1) Advies sluisplaatsing Zynlonta; (2) NKR-cijfers 2021; (3) Sehn et al. 2021; (4) Sehn et al. 2021, Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021 Zorginstituut Nederland, juni 2021 3b. Sehn et al. 2021, Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021 Additional remarks DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. Voor de inschatting van het maximale patiëntvolume is de lijn van Advies sluisplaatsing Zynlonta gevolgd (1). De incidentie van DLBCL (inclusief PMBCL) betreft 1.653 patiënten in 2021. Al deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor een eerstelijnsbehandeling (1). Er wordt in de behandeling onderscheid gemaakt in stadium een en twee (30%) en stadium drie en vier (70%). Van de patiënten met stadium een en twee is 5% primair refractair en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% relapsed. Van de patiënten met stadium drie en vier is 15% primair refractair en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een relapse heeft (n=491) (3). 50% van de patiënten die in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en start met een andere behandeling in de tweedelijn (n=246 patiënten) (2). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks