Oritavancin diphosphate Medicine 07 December 2022 Extended indication Extension of indication to include treatment of paediatric population, aged between 3 months and less than 18 years for acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections. Therapeutic value Possible benefit in ease of use Total cost Registration phase Registered Product Active substance Oritavancin diphosphate Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bacterial infections Extended indication Extension of indication to include treatment of paediatric population, aged between 3 months and less than 18 years for acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tenkasi Manufacturer Menarini Benelux Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Volledige indicatie: Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date September 2022 Expected Registration May 2023 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie 30 maart 2023. Therapeutic value Current treatment options Flucloxacilline iv, bij milde ziekte amoxicilline/clavulaanzuur oraal. Bij een MRSA infectie cotrimoxazol. Therapeutic value Possible benefit in ease of use This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het geneesmiddel is een semisynthetisch glycopeptide, verglijkbaar met vancomycine. De huidige behandelopties zijn efficiënt. Het is daarom de vraag of er echt vraag is naar een ander geneesmiddel. Voor de beleidsmaker is er wellicht wel behoefte aan een geneesmiddel dat de ziekenhuisbehoefte en opnametijd verkort. De wekelijkse toediening heeft voordelen ten opzichte van de huidige middelen. De plek in de behandelrichtlijn is echter nog onduidelijk. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a week Dosage per administration 1200 mg References NCT01252732 (SOLO II) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 25 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NHG-Standaard Bacteriële huidinfecties (1); Nethmap 2022, ISIS-AR (2) Expertopinie(3); Additional remarks De totale incidentie van bacteriële huidinfecties in de huisartsenpraktijk ligt naar schatting rond 50 per 1.000 patiënten per jaar. Antibioticaresistentie van de meest voorkomende verwekker van bacteriële huidinfecties, de Staphylococcus aureus, komt in de Nederlandse huisartsenpraktijk weinig voor. De prevalentie van resistentie varieert van 0% tot 5% voor middelen van eerste keus, zoals flucloxacilline en fusidinezuurcrème en 4% tot 7% voor reservemiddelen, zoals azitromycine en claritromycine. Dit geldt waarschijnlijk ook voor antibioticaresistentie van Streptococcus pyogenes (1). Infecties van huid/JPI door MRSA zijn in Nederland nog niet zo frequent. Er worden ongeveer 500 infecties per jaar verwacht (2), waarvan een fractie in aanmerking komt voor poliklinische opname, 25 per jaar (2). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Mogelijk heeft de eenmalige toediening een positief effect op de totale kosten voor de gezondheidszorg doordat de opnametijd verkort kan worden. Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks