Oteseconazole Medicine 07 December 2021 Extended indication Recurrent Vaginal Candidiasis Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost € 300.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Oteseconazole Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Fungal infections Extended indication Recurrent Vaginal Candidiasis Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Gedeon Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Fabrikant: Mycovia Pharmaceuticals, Gideon Richter has an exclusive license to commercialise oteseconazole in Europe. Werkingsmechanisme: 14-alpha demethylase inhibitors. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date May 2022 Expected Registration June 2023 Orphan drug Unknown Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks FDA approval gekregen in april 2022, with fast track status. Indiening in Europa heeft eind april 2022 plaatsgevonden. Therapeutic value Current treatment options antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol) Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Recent zijn er een aantal orale producten voor deze groep patiënten geregistreerd: fosmanogepix en ibrexafungerp. Dit betreft een azool voor orale toediening. Er wordt verwacht dat deze geneesmiddelen in het algemeen een minder gunstig bijwerkingenprofiel hebben ten opzichte van de fosmanogepix (reeds geregistreerd in de Verenigde Staten voor deze indicatie) of ibrexafungerp. Echter, dit product zal weer minder bijwerkingen hebben dan de huidige groep van triazolen in verband met lagere affiniteit voor humane CYP enzymen en homologie target op schimmel. Er wordt verwacht dat oteseconazole ingezet zal worden op het moment dat patiënten resistent zijn voor fosmanogepix en ibrexafungerp. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 150 mg References NCT03562156 Additional remarks Eenmaal daags gedurende 7 dagen vanaf dag 1, gevolgd door eenmaal per week gedurende 11 weken. Expected patient volume per year Patient volume 10 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIP databank Additional remarks Aantal gebruikers in 2020 van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): 180.000. Binnen deze groep zal de markt onderverdeeld worden afhankelijk van de prijs en therapeutische waarde. Er wordt verwacht dat er zo een 10-30 vrouwen in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € < 15.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIP databank Additional remarks In 2020 prijs per patiënt per jaar van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): €7,45-€10,21. Potential total cost per year Total cost € 300.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Onychomycosis (fase 2) References Adis Insight Additional remarks Other information Additional remarks