Oteseconazole Medicine 07 December 2021 Extended indication Recurrent Vaginal Candidiasis Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost € 300.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Oteseconazole Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Fungal infections Extended indication Recurrent Vaginal Candidiasis Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Gedeon Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Fabrikant: Mycovia Pharmaceuticals, Gideon Richter has an exclusive license to commercialise oteseconazole in Europe. Werkingsmechanisme: 14-alpha demethylase inhibitors. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date May 2022 Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks FDA approval gekregen in april 2022, with fast track status. Registratieaanvraag bij de EMA in augustus 2023 ingetrokken. Indiening in Europa heeft eind april 2022 plaatsgevonden. Fabrikant heeft het product in september 2023 teruggetrokken bij de EMA vanwege commerciële redenen. Therapeutic value Current treatment options Antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol), in de toekomst mogelijk ook fosmanogepix en ibrexafungerp. Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Dit betreft een azool voor orale toediening. Dit product zal minder bijwerkingen hebben dan de huidige groep van triazolen in verband met lagere affiniteit voor humane CYP enzymen en homologie target op schimmel. Er is zeker behoefte aan een dergelijk geneesmiddel. Het eerste geneesmiddel dat op de markt komt zal zeker gebruikt gaan worden. In een trial (PMID35863457) werd gerapporteerd dat het aantal adverse events gelijk is aan fluconazol. Op dit moment is de teratogeniceit een belangrijke beperking van gebruik oteseconazole bij jonge vrouwen. In de toekomst zullen mogelijk ook fosmanogepix en ibrexafungerp de markt betreden. Deze medicijnen zullen mogelijk een nog beter bijwerkingenprofiel hebben. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 150 mg References NCT03562156 Additional remarks Eenmaal daags gedurende 7 dagen vanaf dag 1, gevolgd door eenmaal per week gedurende 11 weken. Expected patient volume per year Patient volume 10 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIP databank Additional remarks Aantal gebruikers in 2020 van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): 180.000. Binnen deze groep zal de markt onderverdeeld worden afhankelijk van de prijs en therapeutische waarde. Er wordt verwacht dat er zo een 10 tot 30 vrouwen in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € < 15.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIP databank Additional remarks In 2020 prijs per patiënt per jaar van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): €7,45 tot €10,21. Potential total cost per year Total cost € 300.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Onychomycosis (fase 2) References Adis Insight Additional remarks Other information Additional remarks