Paclitaxel Medicine 10 June 2020 Extended indication Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with IV paclitaxel monotherapy has been recommended by their oncologist. Therapeutic value Possible benefit in ease of use Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Paclitaxel Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Breast cancer Extended indication Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with IV paclitaxel monotherapy has been recommended by their oncologist. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Oraxol Manufacturer Athenex Portfolio holder Mechanism of action Cytostatic Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Intraveneuze paclitaxel wordt al gebruikt als behandeling tegen borstkanker. De orale variant heeft mogelijk nieuwe voordelen. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity New therapeutical formulation ATMP No Submission date 2024 Expected Registration 2025 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Afgewezen door de FDA in maart 2021, wegens toename in aantal neutropenie gevallen ten opzichte van intraveneuze variant. Therapeutic value Current treatment options Intraveneuze paclitaxel Therapeutic value Possible benefit in ease of use This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Deze orale variant biedt mogelijk een nieuwe toedieningsvariant voor de patiënt. In de studie werd een toename waargenomen van de tumor respons versus IV, met verbetering in PFS en OS. Ook lijken er minder toxische bijwerkingen op te treden. Mogelijk zal het product eerst beperkt ingezet worden vanwege monotherapie indicatie. Duration of treatment Frequency of administration 3 times a week Dosage per administration 205mg/m2 References NCT02594371 Additional remarks Oraxol wordt aangeboden als capsules of tabletten van 30mg. Based on prior studies, the bioavailability of 205mg/m2 oral paclitaxel + 15mg encequidar 3 days per week was predicted to produce similar paclitaxel exposure as 80mg/m2 IV paclitaxel. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL Additional remarks Per jaar krijgen 3.500 mensen de diagnose uitgezaaide borstkanker (1). Uit declaratie gegevens blijkt dat er in 2018 ruim 5.000 patiënten behandeld zijn met intraveneuze paclitaxel. Slechts een deel van deze gebruikers krijgt het voor borstkanker. Het is nog niet bekend hoeveel patiënten zullen overstappen. Dit zal afhankelijk zijn van uiteindelijke kosten van de nieuwe toedieningsvorm. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks De verwachting is dat de orale variant van paclitaxel duurder zal zijn dan de intraveneuze variant aangezien hiervoor verschillende generieken op de markt zijn. Echter zal deze toedieningsvorm ook kosten besparen, aangezien de patiënt de behandeling zelf kan innemen en hier geen intramurale dagbehandeling voor nodig zal zijn. Het is vooralsnog niet duidelijk of de baten van deze nieuwe toedieningsvorm op zullen wegen tegen de bijkomende kosten. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Geen lopende fase 3 studies Additional remarks Fase 2 studie voor Gastric cancer. Other information Additional remarks