Palbociclib Medicine 07 December 2022 Extended indication Treatment for patients diagnosed with HR+/HER2+ metastatic breast cancer. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Palbociclib Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Breast cancer Extended indication Treatment for patients diagnosed with HR+/HER2+ metastatic breast cancer. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Ibrance Manufacturer Pfizer Portfolio holder Pfizer Mechanism of action CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date December 2023 Expected Registration September 2024 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant verwacht indiening op december 2023. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Van de Patricia II en Patina trial zijn nog geen definitieve resultaten in abstracts of publicaties bekend. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration Start dose: 125MG once per day for 21 days followed by 7 days off to complete 28 day cycle. References ClinicalTrials.gov: NCT02947685 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 230 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL NKR 2020 (1) IKNL NKR 2020 (2) Klinische experts (3) Klinische experts ; IKNL NKR 2020 (4) Additional remarks Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1) Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2) Volgens klinische experts treedt bij 10 tot 15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3) Totaal zijn er dus per jaar 385 tot 465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419) en van de gemetastaseerde HER2-positieve patiënten is zo'n 55% HR+. In totaal komen er daarom naar verwachting maximaal 230 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost References Taxe mei 2023; Additional remarks Kosten per patiënt per jaar nog niet bekend. Huidige lijst prijs Ibrance 125mg (x 21) = €1.964,52 (exclusief BTW). Kosten per maand €1.964,52. Behandelduur nog niet bekend. Voor palbociclib is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2025. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks unknown Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks