Palbociclib Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Treatment for patients diagnosed with HR+/HER2+ metastatic breast cancer. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Palbociclib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Treatment for patients diagnosed with HR+/HER2+ metastatic breast cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ibrance Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme CDK4/6 tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2025 Verwachte registratie Juni 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in het derde kwartaal van 2025 en registratie in het tweede kwartaal van 2026 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Van de Patricia II en Patina trial zijn nog geen definitieve resultaten in abstracts of publicaties bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Start dose: 125MG once per day for 21 days followed by 7 days off to complete 28 day cycle. Bronnen ClinicalTrials.gov: NCT02947685 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 230 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL NKR 2020 (1) IKNL NKR 2020 (2) Klinische experts (3) Klinische experts ; IKNL NKR 2020 (4) Aanvullende opmerkingen Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1) Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2) Volgens klinische experts treedt bij 10 tot 15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3) Totaal zijn er dus per jaar 385 tot 465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419) en van de gemetastaseerde HER2-positieve patiënten is zo'n 55% HR+. In totaal komen er daarom naar verwachting maximaal 230 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Taxe november 2024; Aanvullende opmerkingen De behandelduur is nog niet bekend. De huidige apothekers inkoop prijs voor Ibrance is €1.490,76 exclusief BTW per verpakking van 21 stuks in de dosering van 75mg, 100mg en 125mg. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen unknown Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen