Palbociclib Medicine 07 December 2022 Extended indication Treatment for patients diagnosed with HR+/HER2+ metastatic breast cancer. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 4,117,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Palbociclib Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Breast cancer Extended indication Treatment for patients diagnosed with HR+/HER2+ metastatic breast cancer. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Ibrance Manufacturer Pfizer Portfolio holder Pfizer Mechanism of action CDK4 / 6 tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date December 2025 Expected Registration November 2026 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De resultaten van de PATINA fase III studie zijn op SABCS 2024 gepresenteerd: "median PFS was 44.3 months (95% CI: 32.4-60.9) for patients treated with IBRANCE in combination with anti-HER2 therapy (trastuzumab or trastuzumab plus pertuzumab) and endocrine therapy, and 29.1 months (95% CI: 23.3-38.6) for patients treated with anti-HER2 therapy and endocrine therapy alone [HR: 0.74 (95% CI, 0.58-0.94); unstratified 1-sided p= 0.0074]. This represents an extension in median PFS of over 15 months. Overall survival, a secondary endpoint, was not yet mature at the time of the analysis". Ondanks deze positieve resultaten voldoet de studie niet aan de PASKWIL-criteria voor palliatieve behandeling. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 125 mg eenmaal per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen rust om de cyclus van 28 dagen te voltooien. References ClinicalTrials.gov: NCT02947685; https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-ibrancer-combination-standard-care-therapies Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 230 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL NKR 2020 (1) IKNL NKR 2020 (2) Klinische experts (3) Klinische experts ; IKNL NKR 2020 (4) Additional remarks Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1) Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2) Volgens klinische experts treedt bij 10 tot 15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3) Totaal zijn er dus per jaar 385 tot 465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419) en van de gemetastaseerde HER2-positieve patiënten is zo'n 55% HR+. In totaal komen er daarom naar verwachting maximaal 230 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € > 17,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References taxe januari 2026 Additional remarks De apotheekinkoopprijs voor Ibrance is €1.490,76 exclusief BTW per verpakking van 21 stuks in de dosering van 75mg, 100mg en 125mg. Op jaarbasis komt dit uit op €17.889,12 exclusief BTW. Potential total cost per year Total cost € 4,117,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks