Pegargiminase Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Pegargiminase in combination with pemetrexed, cisplatin, and carboplatin for first line treatment of unresectable Pleural mesothelioma malignant in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pegargiminase Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Pegargiminase in combination with pemetrexed, cisplatin, and carboplatin for first line treatment of unresectable Pleural mesothelioma malignant in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Polaris Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Vervanging van arginine-deiminase. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie Juli 2027 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Nivolumab en ipilimumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02709512 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 225 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies ipilimumab bij mesothelioom Aanvullende opmerkingen Totale aantal patiënten dat jaarlijks voor ipilimumab plus nivolumab in aanmerking komt. Incidente patiënten: 225 patiënten in het derde jaar na de introductie (= 56 patiënten met niet-epitheloïde tumor histologie + 169 patiënten met epitheloïde tumor histologie). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Pakketadvies ipilimumab bij mesothelioom (2021) Aanvullende opmerkingen Er is nog niet bekend over de kosten. Voor de huidige behandeling van nivolumab in combinatie met ipilimumab bedragen de kosten € 95.446,26 per patiënt, waarvan € 35.299 voor rekening komt van ipilimumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen