Pembrolizumab Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Pembrolizumab monotherapy in dMMR advanced or recurrent endometrial carcinoma. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 31,950,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Uitgebreide indicatie Pembrolizumab monotherapy in dMMR advanced or recurrent endometrial carcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2027 Verwachte registratie Maart 2028 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement tot 1 januari 2027. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Pembrolizumab is in de eerste lijn geregistreerd voor endometriumcarcinoom, zowel pMMR als dMMR maar dan wel met chemotherapie. Het is niet duidelijk wat de rol van monotherapie is. Er zijn op dit moment nog geen resultaten bekend. Behandelduur Maximaal 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200mg intraveneus elke drie weken (of 400mg elke zes weken) Bronnen NCT05173987 (KEYNOTE-C93); NCT02715284 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 280 - 430 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2023 Aanvullende opmerkingen In Nederland krijgen jaarlijks ongeveer 1.400 vrouwen endometriumcarcinoom, waarvan 20 tot 30% een deficiënt mismatch repair (dMMR) tumor heeft. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. AIP per juni 2026: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200 mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Inschatting: in lijn met andere indicaties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 31,950,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen