Pembrolizumab Medicine 08 December 2020 Extended indication Keytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD‑L1 with a CPS ≥ 10. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 15,300,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Pembrolizumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Oncology other Extended indication Keytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD‑L1 with a CPS ≥ 10. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date November 2020 Expected Registration June 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Registratie eind juni 2021, met een biomarker Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Maximal 2 year / years Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200 mg References KEYNOTE-590 (NCT03189719). Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 165 - 175 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR Additional remarks Het aantal patiënten dat eerstelijns systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of synchroon gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang lag tussen 2015-2017 tussen de 330-350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. In de keynote -590 studie waren er van de 750 patiënten 50% met een PD-L1 CPS score ≥ 10. Als dit geldt voor de gehele populatie zou dit betekenen dat er in totaal ongeveer 165-175 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Potential total cost per year Total cost € 15,300,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. References Fabrikant. Additional remarks Other information Additional remarks