Pembrolizumab Medicine 07 December 2021 Extended indication KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC or III melanoma and who have undergone complete resection Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 450,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Pembrolizumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Skin cancer Extended indication KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC or III melanoma and who have undergone complete resection Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Infusion fluid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date August 2021 Expected Registration June 2022 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie mei 2022. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De resultaten uit de studie laten zien dat 54 (11%) van de 487 patiënten in de pembrolizumab groep en 82 (17%) van de 489 in de placebo groep een eerste terugval van ziekte hadden of overleden (hazard ratio [HR] 0,65 [95% CI 0·46-0·92]; p=0,0066). Deze data zijn tot nu toe positief. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200 mg References NCT03553836 (Keynote 716) Additional remarks Treatment up to 2 years. Expected patient volume per year Patient volume < 5 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Het betreft een indicatie-uitbreiding voor 12-18 jaar. Op basis van een expertopinie wordt er verwacht dat er maximaal 5 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze indicatie. Expected cost per patient per year Cost € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Potential total cost per year Total cost € 450,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.