Pembrolizumab Medicine 06 June 2023 Extended indication Keytruda, in combination with platinum-containing chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment, is indicated for the treatment of resectable non‑small cell lung carcinoma at high risk of recurrence in adults Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 131,580,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Pembrolizumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Keytruda, in combination with platinum-containing chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment, is indicated for the treatment of resectable non‑small cell lung carcinoma at high risk of recurrence in adults Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder MSD Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date June 2023 Expected Registration March 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Postieve CHMP- opinie februari 2024 Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200 mg References NCT03425643 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 1,096 - 1,828 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2020 (1) ; Additional remarks Op dit moment wordt neo-adjuvante behandeling in Nederland enkel gegeven aan patiënten in stadium 1B en 2, dit betreft (418+206+632=1.256 patiënten). Stadium 1B valt buiten scope van deze indicatie (-418). Daarnaast komt mogelijk de groep patiënten die chirurgie ontvangt bij stadium 3A in aanmerking voor deze therapie, dit betreft 258 patiënten. Over deze laatste groep dient echter nog te worden besloten hoe de behandelingen in de praktijk gaat lopen, gezien er ook voor kan worden gekozen om bij een grotere groep patiënten chirurgie toe te passen (maximaal alle 990 patiënten met Stadium IIIA). Daarnaast zullen er mogelijk enkele patiënten met stadium 3B in aanmerking komen. Om die reden zal het patiëntvolume dat in aanmerking komt 1.096 tot 1.828 patiënten betreffen. Expected cost per patient per year Cost € 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-Standaard Additional remarks AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. De behandelduur die voor deze indicatie onderzocht wordt is maximaal 12 maanden. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Potential total cost per year Total cost € 131,580,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks