Pembrolizumab Medicine 08 December 2020 Extended indication Extension of indication for Keytruda to include in combination with lenvatinib first line treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 41,940,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Pembrolizumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Kidney cancer Extended indication Extension of indication for Keytruda to include in combination with lenvatinib first line treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Infusion fluid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date March 2021 Expected Registration November 2021 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options TKI, combi IO/IO, combi IO/TKI Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zal veel concurrentie tussen de geneesmiddelen zijn binnen dit indicatiegebied. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200mg References SMPC Keytruda, NCT02811861 Additional remarks Tot maximaal 2 jaar behandeling. Expected patient volume per year Patient volume 466 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies ipilimumab/nivolumab Additional remarks De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutische waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. De inschatting is dat het patiëntvolume vergelijkbaar zijn met de eerdere inschatting in het pakketadvies van ipilimumab/nivolumab. Het theoretische maximale patiëntvolume zal 466 bedragen. Er is echter veel concurrentie tussen de verschillende geneesmiddelen. Expected cost per patient per year Cost € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1maal per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Potential total cost per year Total cost € 41,940,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. References Fabrikant. Additional remarks Other information Additional remarks