Version 1

Pembrolizumab

Medicine

Extended indication Pembrolizumab in combination with neoadjuvant chemotherapy and adjuvant endocrine therapy for treatment of high risk early-stage, grade 3 ER-positive,
Total cost € 1,035,000,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Pembrolizumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Breast cancer
Extended indication Pembrolizumab in combination with neoadjuvant chemotherapy and adjuvant endocrine therapy for treatment of high risk early-stage, grade 3 ER-positive, HER2-negative Breast cancer in adults and elderly
Manufacturer MSD
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Infusion fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date April 2031
Expected Registration 2027
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting.

Therapeutic value

Substantiation Er is een duidelijk voordeel op pCR, echter zijn er nog geen resultaten over OS. Pembrolizumab + chemotherapie verhoogde de pCR‑percentages vergeleken met placebo en zorgde voor een verschuiving naar lagere RCB‑categorieën. Bijwerkingen van graad ≥3 kwamen iets vaker voor, met één overlijden door een myocardinfarct. De EFS‑data zijn nog onvolwassen. Conclusie: pembrolizumab verbetert de pCR en verlaagt de restziektelast bij vroeg‑stadium hoog‑risico ER+/HER2− borstkanker, met een voorspelbaar veiligheidsprofiel.
References NCT03725059 (KEYNOTE-756)

Expected patient volume per year

Patient volume 11,000 - 12,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 1: NKR; 2: Hormone- and HER2-receptor assessment in 33,046 breast cancer patients: a nationwide comparison of positivity rates between pathology laboratories in the Netherlands Carmen van Dooijeweert;
Additional remarks Volgens IKNL-data werden rond 2019–2022 ongeveer 17.900 vrouwen per jaar gediagnosticeerd met borstkanker. Hiervan is ongeveer 13.000 HER2-negatief. Bij HER2-negatieve tumoren was ~89,6 % ER-positief

Expected cost per patient per year

Cost € < 90,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. AIP per juni 2026: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200 mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Inschatting: in lijn met andere indicaties.

Potential total cost per year

Total cost € 1,035,000,000.00

Off label use

Indication extension

Other information