Pembrolizumab Geneesmiddel 04 June 2026 Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC or III melanoma and who have undergone complete resection. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten € 0.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC or III melanoma and who have undergone complete resection. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Intraveneuze pembrolizumab Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de klinische studie is de subcutane variant vergeleken met de intraveneuze variant. De ORR was 45% (95% CI: 39, 52) in de subcutane Keytruda arm en 42% (95% CI: 33, 51) in de intraveneuze pembrolizumab arm. Er waren geen verschillen te vinden in PFS of OS. Een vraag die ook meespeelt is wat de voordelen en nadelen zijn van minder dagbehandelingen. Het biedt extra comfort en gemak voor patiënten, maar niet per se een effectievere behandeling. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03665597 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 441 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: Gipdatabank; Aanvullende opmerkingen Het aantal patiënten met een melanoom advanced metastatic of inoperabel dat behandeld werd met intraveneuze pembrolizumab lag in 2024 op 441 patiënten (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 0.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. AIP per juni 2026: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Inschatting: in lijn met andere indicaties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 0.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen