|
Substantiation |
Bij deelnemers met PD-L1–positieve tumoren werd het effect van pembrolizumab vergeleken met een controlegroep, met als primaire eindpunt event-free survival (EFS) beoordeeld volgens RECIST 1.1. Bij een mediane follow-up van 38,3 maanden werd een hogere 36-maanden EFS gezien in de pembrolizumabgroep ten opzichte van de controle in alle populaties: 59,8% versus 45,9% (CPS ≥10), 58,2% vs. 44,9% (CPS ≥1) en 57,6% versus 46,4% (totaalpopulatie), met hazard ratio’s van respectievelijk 0,66, 0,70 en 0,73. Ernstige (grade ≥3) behandelingsgerelateerde bijwerkingen kwamen voor bij 44,6% van de pembrolizumabgroep en 42,9% van de controle, inclusief sterfte in 1,1% versus 0,3%; immuun-gemedieerde bijwerkingen van grade ≥3 traden op bij 10% van de pembrolizumabgroep. Voor overall survival werd bij drie jaar in de CPS-1 populatie 69,0% bereikt in de pembrolizumabgroep versus 60,2% in de controle (HR 0,72), en in de totale populatie 68,4% versus 61,1% (HR 0,76), hoewel deze OS-hypothesen formeel nog niet statistisch getest zijn volgens het protocol (2). Deze resultaten zijn in het huidige format niet te toetsen aan de PASKWIL-criteria (3). |