Pembrolizumab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma as neoadjuvant treatment, continued as adjuvant treatment in combination with radiation therapy with or without concomitant cisplatin and then as monotherapy in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 132,660,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma as neoadjuvant treatment, continued as adjuvant treatment in combination with radiation therapy with or without concomitant cisplatin and then as monotherapy in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie November 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement tot 1 januari 2027. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Bij deelnemers met PD-L1–positieve tumoren werd het effect van pembrolizumab vergeleken met een controlegroep, met als primaire eindpunt event-free survival (EFS) beoordeeld volgens RECIST 1.1. Bij een mediane follow-up van 38,3 maanden werd een hogere 36-maanden EFS gezien in de pembrolizumabgroep ten opzichte van de controle in alle populaties: 59,8% versus 45,9% (CPS ≥10), 58,2% vs. 44,9% (CPS ≥1) en 57,6% versus 46,4% (totaalpopulatie), met hazard ratio’s van respectievelijk 0,66, 0,70 en 0,73. Ernstige (grade ≥3) behandelingsgerelateerde bijwerkingen kwamen voor bij 44,6% van de pembrolizumabgroep en 42,9% van de controle, inclusief sterfte in 1,1% versus 0,3%; immuun-gemedieerde bijwerkingen van grade ≥3 traden op bij 10% van de pembrolizumabgroep. Voor overall survival werd bij drie jaar in de CPS-1 populatie 69,0% bereikt in de pembrolizumabgroep versus 60,2% in de controle (HR 0,72), en in de totale populatie 68,4% versus 61,1% (HR 0,76), hoewel deze OS-hypothesen formeel nog niet statistisch getest zijn volgens het protocol (2). Deze resultaten zijn in het huidige format niet te toetsen aan de PASKWIL-criteria (3). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 200mg Bronnen NCT03765918 (KEYNOTE-689) (1); Uppaluri et al. NEJM. 2025 (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,474 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 Aanvullende opmerkingen Er waren in 2022 1.474 patiënten met hoofd- en halskanker die chirurgie zijn ondergaan. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. AIP per juni 2026: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200 mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Inschatting: in lijn met andere indicaties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 132,660,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen