|
Substantiation |
In totaal werden 643 deelnemers gerandomiseerd (322 kregen pembrolizumab, 321 placebo). Na een mediane follow-up van 15,6 maanden liet de eerste interimanalyse zien dat pembrolizumab de progressievrije overleving significant verbeterde, zowel bij patiënten met PD-L1 CPS ≥1 (8,3 vs. 7,2 maanden; HR 0,72; P=0,0014) als in de totale populatie (8,3 vs. 6,4 maanden; HR 0,70; P<0,0001). Bij de tweede interimanalyse, na een mediane follow-up van 26,6 maanden, werd ook een significante verbetering in algehele overleving gezien bij PD-L1 CPS ≥1-patiënten (18,2 vs. 14,0 maanden; HR 0,76; P=0,0053), met een gunstige trend in de totale groep (17,7 vs. 14,0 maanden; HR 0,81; P=0,0114). Ernstige (graad ≥3) behandelingsgerelateerde bijwerkingen kwamen voor bij 67,5% van de patiënten in de pembrolizumabgroep en 55,3% in de placebogroep. Deze resultaten voldoen hiermee nu (nog) niet aan de PASKWIL-criteria. |