Version 3

Pembrolizumab

Medicine

Extended indication Keytruda, in combination with paclitaxel, with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of platinum resistant epithelial ovarian, fallop
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 16,254,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Pembrolizumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Ovarian cancer
Extended indication Keytruda, in combination with paclitaxel, with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of platinum resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma in adults whose tumours express PDL1 with a CPS ≥ 1 and who have received one or two prior systemic treatment regimens.
Proprietary name Keytruda
Manufacturer MSD
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date September 2025
Expected Registration April 2026
Orphan drug No
Registration phase Registered
Medicine sluice Out of the sluice
Additional remarks Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement tot 1 januari 2027. Positieve CHMP-opinie in februari 2026.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation In totaal werden 643 deelnemers gerandomiseerd (322 kregen pembrolizumab, 321 placebo). Na een mediane follow-up van 15,6 maanden liet de eerste interimanalyse zien dat pembrolizumab de progressievrije overleving significant verbeterde, zowel bij patiënten met PD-L1 CPS ≥1 (8,3 versus 7,2 maanden; HR 0,72; P=0,0014) als in de totale populatie (8,3 versus 6,4 maanden; HR 0,70; P<0,0001). Bij de tweede interim analyse, na een mediane follow-up van 26,6 maanden, werd ook een significante verbetering in algehele overleving gezien bij PD-L1 CPS ≥1-patiënten (18,2 versus 14,0 maanden; HR 0,76; P=0,0053), met een gunstige trend in de totale groep (17,7 versus 14,0 maanden; HR 0,81; P=0,0114). Ernstige (graad ≥3) behandeling gerelateerde bijwerkingen kwamen voor bij 67,5% van de patiënten in de pembrolizumabgroep en 55,3% in de placebogroep. Deze resultaten voldoen hiermee nu (nog) niet aan de PASKWIL-criteria.
Frequency of administration 1 times every 6 weeks
Dosage per administration 400 mg
References NCT05116189 (KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65); ESMO 2025 oral presentation.

Expected patient volume per year

Patient volume < 180

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References (1) IKNL; (2) expertopinie
Additional remarks In Nederland werden in 2022 ongeveer 1.400 vrouwen gediagnosticeerd met eierstokkanker (1) (ovariumcarcinoom). Platinumresistent ovariumcarcinoom betreft tot 20% van de patiënten (280 patiënten) (2).

Expected cost per patient per year

Cost € < 90,300.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. AIP per juni 2026: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200 mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Inschatting: in lijn met andere indicaties.

Potential total cost per year

Total cost € 16,254,000.00

Off label use

Indication extension

Other information