Pembrolizumab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Keytruda, in combination with paclitaxel, with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of platinum resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma in adults whose tumours express PDL1 with a CPS ≥ 1 and who have received one or two prior systemic treatment regimens. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 16,254,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Keytruda, in combination with paclitaxel, with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of platinum resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma in adults whose tumours express PDL1 with a CPS ≥ 1 and who have received one or two prior systemic treatment regimens. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2025 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement tot 1 januari 2027. Positieve CHMP-opinie in februari 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In totaal werden 643 deelnemers gerandomiseerd (322 kregen pembrolizumab, 321 placebo). Na een mediane follow-up van 15,6 maanden liet de eerste interimanalyse zien dat pembrolizumab de progressievrije overleving significant verbeterde, zowel bij patiënten met PD-L1 CPS ≥1 (8,3 versus 7,2 maanden; HR 0,72; P=0,0014) als in de totale populatie (8,3 versus 6,4 maanden; HR 0,70; P<0,0001). Bij de tweede interim analyse, na een mediane follow-up van 26,6 maanden, werd ook een significante verbetering in algehele overleving gezien bij PD-L1 CPS ≥1-patiënten (18,2 versus 14,0 maanden; HR 0,76; P=0,0053), met een gunstige trend in de totale groep (17,7 versus 14,0 maanden; HR 0,81; P=0,0114). Ernstige (graad ≥3) behandeling gerelateerde bijwerkingen kwamen voor bij 67,5% van de patiënten in de pembrolizumabgroep en 55,3% in de placebogroep. Deze resultaten voldoen hiermee nu (nog) niet aan de PASKWIL-criteria. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 weken Dosis per toediening 400 mg Bronnen NCT05116189 (KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65); ESMO 2025 oral presentation. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 180 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) IKNL; (2) expertopinie Aanvullende opmerkingen In Nederland werden in 2022 ongeveer 1.400 vrouwen gediagnosticeerd met eierstokkanker (1) (ovariumcarcinoom). Platinumresistent ovariumcarcinoom betreft tot 20% van de patiënten (280 patiënten) (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. AIP per juni 2026: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200 mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Inschatting: in lijn met andere indicaties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 16,254,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen