Pembrolizumab/hyaluronidase Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Pembrolizumab/hyaluronidase in combination with platinum doublet chemotherapy for first line treatment of non-small cell lung cancer metastatic in adults and elderly Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 427,500,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pembrolizumab/hyaluronidase Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Pembrolizumab/hyaluronidase in combination with platinum doublet chemotherapy for first line treatment of non-small cell lung cancer metastatic in adults and elderly Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2024 Verwachte registratie Augustus 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Op basis van een primary completion datum in september 2024, kan een indieningsdatum in december 2024 en een verwachte registratie in augustus 2025 geschat worden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab IV Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Pembrolizumab in combinatie met hyaluronidase zorgt ervoor dat het subcutaan toegediend kan worden bij de patiënt. Er loopt op dit moment een studie (KEYNOTE-D77) waarin de effectiviteit van de intraveneuze variant en de subcutane variant vergeleken worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05722015 (KEYNOTE-D77) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 4,750 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1). Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV (1). Indien alle patiënten die op dit moment intraveneus pembrolizumab ontvangen overstappen op de subcutane variant komen er maximaal 4.750 patiënten in aanmerking. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. Apothekersinkoopprijs per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml FL 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van een maal per drie weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 427,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen