Pembrolizumab Medicine 03 June 2025 Extended indication Pembrolizumab in combination with carboplatin/paclitaxel chemotherapy with or without bevacizumab followed by pembrolizumab+olaparib maintenance for first line treatment of stage III or IV BRCA non-mutated Fallopian tube cancer, Ovarian epithelial cancer, Primary peritoneal carcinosarcoma in adults and elderly. Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Pembrolizumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Ovarian cancer Extended indication Pembrolizumab in combination with carboplatin/paclitaxel chemotherapy with or without bevacizumab followed by pembrolizumab+olaparib maintenance for first line treatment of stage III or IV BRCA non-mutated Fallopian tube cancer, Ovarian epithelial cancer, Primary peritoneal carcinosarcoma in adults and elderly. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date December 2025 Expected Registration June 2026 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Out of the sluice Additional remarks Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement tot 1 januari 2027. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus chemotherapie gevolgd door onderhoud met LYNPARZA® (olaparib), met of zonder bevacizumab, toonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de PFS in vergelijking met alleen chemotherapie. De studie bereikte het secundaire eindpunt van algehele overleving niet (2). PARP-remming is geen vergoede zorg en bevacizumab wordt in deze setting ook niet vergoed (3). Mogelijk krijgt deze indicatieuitbreiding daarom geen plaats in de behandeling. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 200mg References NCT03740165 (KEYLYNK-001) (1); Nieuwsbericht MSD. 2024 (2); Expertopinie (3). Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 844 - 895 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL 2022 (1); Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 (2) Additional remarks In 2022 waren er 1.132 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 151 diagnoses extraovarieel ovariumcarcinoom en 71 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.354 patiënten. Hiervan hebben 579 patiënten stadium III en 450 patiënten stadium IV, wat samen 1.029 patiënten betreft (1). Op basis van literatuurstudies en inschattingen van experts wordt het aantal patiënten dat een kiembaan of somatische mutatie heeft in BRCA ingeschat tussen de 13 tot 18%. Dit zou betekenen dat 844 tot 895 patiënten mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling (2). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement. Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks