Pivekimab Sunirine Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Pivekimab sunirine monotherapy for second line or later treatment of relapsed or refractory CD123-positive Blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasia in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pivekimab Sunirine Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Myeloproliferatieve aandoeningen Uitgebreide indicatie Pivekimab sunirine monotherapy for second line or later treatment of relapsed or refractory CD123-positive Blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasia in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Abbvie Werkingsmechanisme Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Pivekimab Sunirine is an antibody-drug conjugate (ADC) comprising a high-affinity CD123 antibody, cleavable linker, and an indolinobenzodiazepine pseudodimer (IGN) payload. The IGN payload alkylates DNA and causes single strand breaks without crosslinking. IGNs are designed to have high potency against tumor cells, while demonstrating less toxicity to normal marrow progenitors than other DNA-targeting payloads. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2026 Verwachte registratie Oktober 2027 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen FDA goedkeuring ontvangen in mei 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03386513 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Er is nog niets bekend over de mogelijke kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen