Posaconazol Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Extension of indication for NOXAFIL to include treatment of patients two years of age and older for invasive aspergillosis (IA) based on final results from study MK-5592-104. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 590,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Posaconazol Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Fungale infecties Uitgebreide indicatie Extension of indication for NOXAFIL to include treatment of patients two years of age and older for invasive aspergillosis (IA) based on final results from study MK-5592-104. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Noxafil Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme Antimycoticum Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Dit betreft een verandering in de registratie om de posologie van de drie toedieningsvormen (IV, PFS en tablet) voor de leeftijdsgroep 2 tot 18 jaar te harmoniseren. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum April 2025 Verwachte registratie Maart 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2026, EC registratie in maart 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Posaconazol werd goed verdragen en ging gepaard met hoge percentages klinische respons bij pediatrische patiënten met invasieve aspergillose. Behandelduur Gemiddeld 8 week/weken Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Intraveneus: dag 1: oplaaddosis van 300 mg 2×/dag, daarna 300 mg 1×/dag. Schakel over op oraal gebruik ( tablet) zodra de conditie van de patiënt dit toelaat. Oraal: Tablet: dag 1: oplaaddosis van 300 mg 2×/dag, daarna 300 mg 1×/dag. Zo nodig kan gewisseld worden tussen orale ( tablet) en intraveneuze toediening. Behandelduur: 6–12 weken. Bronnen NCT04218851 (MK-5592-104); Kang et al. Antimicrob Agents Chemother. 2026; Expertopinie; Farmacotherapeutisch Kompas Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Buil et al. Mycoses. 2020; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 1.300 patiënten in Nederland met invasieve aspergillose, waarvan hooguit 100 kinderen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 5,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas Aanvullende opmerkingen In de kosteneffectiviteitsstudie werd een gemiddelde kostenbeslag per patiënt van €5.906,06 per 100 dagen gevonden. Noxafil, maagsapresistente tablet 100mg 0,3g per dag €64,53. Noxafil, suspensie voor oraal gebruik 40mg/ml 0,3g per dag €41,33. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 590,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen