Pretomanid Medicine 10 December 2019 Extended indication Pretomanid FGK is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Therapeutic value Possible equal value Total cost € 3,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Pretomanid Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Bacterial infections Extended indication Pretomanid FGK is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Pretomanid FGK Manufacturer Global Alliance for TB Drug Development Portfolio holder Mechanism of action Antibiotic Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Nitroimidazooxazine Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date March 2019 Expected Registration July 2020 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in maart 2020. Therapeutic value Current treatment options Moxifloxacine, levofloxacine, linezolid, cycloserine, clofazimine, bedaquiline en delamanid. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er wordt verondersteld dat Pretomanid alleen ingezet zal worden indien andere toepassingen niet werken. In Nederland zijn enkele multidrug resistant (MDR) patiënten en een nog kleiner aantal extremely drug resistant (XDR) patiënten. Voor patiënten met XDR is er niet veel keuze en voor patiënten met MDR iets meer keuze. Er wordt verondersteld dat delamanid in combinatie met bedaquiline even werkzaam zal zijn. Er is meer data over delamanid beschikbaar maar daarentegen zal het wel duurder in gebruik zijn. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 200 mg References Farmacotherapeutisch Kompas; NCT02333799; NCT03086486 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References LCI richtlijn tuberculose Additional remarks In 2018 waren er 806 patiënten met multiresistente tuberculose in Nederland. Pretomanid zal enkel ingezet worden op het moment dat er geen andere opties zijn. Het verwachte patiëntvolume zal maximaal 5 à 10 patiënten per jaar bedragen. Expected cost per patient per year Cost € 300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://msfaccess.org/price-announced-new-lifesaving-tb-drug-pretomanid-still-too-high Additional remarks The Global Drug Facility heeft een prijs van $364 voor een behandeling van 6 maanden aangekondigd. Dit zou omgerekend ongeveer €300 betekenen. De definitieve prijs in Nederland is nog niet bekend. Potential total cost per year Total cost € 3,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks