Pretomanid Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with bedaquiline, linezolid and moxifloxacin the treatment of adults with pulmonary tuberculosis (TB) due to Mycobacterium tuberculosis resistant to rifampicin, with or without resistance to isoniazid Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Pretomanid Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with bedaquiline, linezolid and moxifloxacin the treatment of adults with pulmonary tuberculosis (TB) due to Mycobacterium tuberculosis resistant to rifampicin, with or without resistance to isoniazid Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dovprela Fabrikant Global Alliance for TB Drug Development Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie Januari 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Maximaal 24 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT02589782 (TB-PRACTECAL) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 3,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Drugs.com (1); TB Alliance (2). Aanvullende opmerkingen De prijs in de Verenigde Staten is €689 voor 26 tabletten (~€603) (1). Een behandeling van 24 weken zou dan €3.896 kosten in Nederland (€603/26∗24∗7). Via de Global Drug Facility wordt pretomanid geleverd voor $169 per behandeling (minder dan $1 per tablet) in lage- en middeninkomenslanden (2). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen