Pretomanid Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with bedaquiline, linezolid and moxifloxacin the treatment of adults with pulmonary tuberculosis (TB) due to Mycobacterium tuberculosis resistant to rifampicin, with or without resistance to isoniazid Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Pretomanid Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with bedaquiline, linezolid and moxifloxacin the treatment of adults with pulmonary tuberculosis (TB) due to Mycobacterium tuberculosis resistant to rifampicin, with or without resistance to isoniazid Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dovprela Fabrikant Global Alliance for TB Drug Development Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie Januari 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Maximaal 24 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT02589782 (TB-PRACTECAL) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 3.896,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Drugs.com (1); TB Alliance (2). Aanvullende opmerkingen De prijs in de Verenigde Staten is €689 voor 26 tabletten (~€603) (1). Een behandeling van 24 weken zou dan €3.896 kosten in Nederland (€603/26∗24∗7). Via de Global Drug Facility wordt pretomanid geleverd voor $169 per behandeling (minder dan $1 per tablet) in lage- en middeninkomenslanden (2). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen