Pretomanid Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Dovprela is indicated in combination with bedaquiline, linezolid and moxifloxacin for the treatment of adults with pulmonary tuberculosis (TB) due to Mycobacterium tuberculosis resistant to rifampicin, with or without resistance to isoniazid. Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid for the treatment of adults with pulmonary TB due to M. tuberculosis resistant to rifampicin and a fluoroquinolone, with or without resistance to isoniazid (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Pretomanid Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Dovprela is indicated in combination with bedaquiline, linezolid and moxifloxacin for the treatment of adults with pulmonary tuberculosis (TB) due to Mycobacterium tuberculosis resistant to rifampicin, with or without resistance to isoniazid. Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid for the treatment of adults with pulmonary TB due to M. tuberculosis resistant to rifampicin and a fluoroquinolone, with or without resistance to isoniazid (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dovprela Fabrikant Global Alliance for TB Drug Development Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie Mei 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het lijkt een veelbelovend middel, maar er is nog te weinig data om de therapeutische waarde voor de Nederlandse praktijk mee in te schatten. Er is een andere fase 2 studie gepland (NCT06058299) waarin dit middel verder wordt onderzocht. Behandelduur Maximaal 24 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT02589782 (TB-PRACTECAL); Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 3,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Drugs.com (1); TB Alliance (2). Aanvullende opmerkingen De prijs in de Verenigde Staten is €689 voor 26 tabletten (~€603) (1). Een behandeling van 24 weken zou dan €3.896 kosten in Nederland (€603/26∗24∗7). Via de Global Drug Facility wordt pretomanid geleverd voor $169 per behandeling (minder dan $1 per tablet) in lage- en middeninkomenslanden (2). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen